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医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量检测项目及执行相关标准汇总

项目名称 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量检测
服务范围 高等院校、事业单位、公司企业以及部分个人客户
检测热线 185-0176-3637
检测费用 在线咨询
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医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

检测项目

医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

样品及邮寄要求

样品支持快递取送/自行送样/上门采样,数量及规格等视检测项而定

检测产品项目

检测产品项目主要针对*终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计。


范围

GB/T 16886.15-2022《医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量》规定了用于对*终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。该标准适用于体外降解试验中由*终金属器械发生化学变化而产生的降解产物,并且适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料


标准

  1. 电化学试验:包括动电位测量和恒电位测量,涉及设备、样品制备、试验条件等
  2. 浸泡试验:涉及设备、样品制备和浸泡试验步骤
  3. 分析:对降解产物进行分析
  4. 试验报告:编制包含所有必要的测试数据和结果分析的试验报告

质检报告费用是多少?

关于这个问题,主要是看测试产品,测试项目,测试资质。不同的测试产品对应的测试标准不同,所检测的也不同,有没有测试资质,因而测试费用不会不一样。另外测试标准全项检验和部份检验的测试费用也是不一样的,所以在测试之前,这些问题一定要了解清楚。

质检报告的有效期多久?

主要看测试产品和检验标准。常规来说只要测试没更新,测试不变检测报告一直有效。不过有特别情况,如果是用于过电商平台,一般他们只认可一年内的。所以这个要看平台或买家的要求。

质检报告测试要多长时间?

样品测试周期一般为7-15个工作日。